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什么是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)它有什么要求？
來(lái)源：fhmhh.com 發(fā)布時(shí)間：2020年01月02日
今天西安華海小編為大家講解一下什么是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和申請(qǐng)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可有什么要求。
1、醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指可以直接或間接用于人體的設(shè)備、儀器、器具、材料、體外診斷試劑校準(zhǔn)物及其他相關(guān)物品；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
2、醫(yī)療器械許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。
3、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件
（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（6）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
4、有專(zhuān)業(yè)代辦機(jī)構(gòu)嗎？
有，“西安醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司”是長(zhǎng)期為陜西省境內(nèi)的醫(yī)療器械相關(guān)單位和個(gè)人辦理相關(guān)證件的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，有著長(zhǎng)久的從業(yè)經(jīng)歷，專(zhuān)業(yè)代辦醫(yī)療器械相關(guān)證件，辦理時(shí)限較短，能在短時(shí)間內(nèi)辦理成功并取得相應(yīng)證件，高效取證，降低企業(yè)取證時(shí)間內(nèi)的損耗。
1、醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指可以直接或間接用于人體的設(shè)備、儀器、器具、材料、體外診斷試劑校準(zhǔn)物及其他相關(guān)物品；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
2、醫(yī)療器械許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。
（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（6）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
4、有專(zhuān)業(yè)代辦機(jī)構(gòu)嗎？
有，“西安醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司”是長(zhǎng)期為陜西省境內(nèi)的醫(yī)療器械相關(guān)單位和個(gè)人辦理相關(guān)證件的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，有著長(zhǎng)久的從業(yè)經(jīng)歷，專(zhuān)業(yè)代辦醫(yī)療器械相關(guān)證件，辦理時(shí)限較短，能在短時(shí)間內(nèi)辦理成功并取得相應(yīng)證件，高效取證，降低企業(yè)取證時(shí)間內(nèi)的損耗。
