很多人在辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)有很多疑惑，因?yàn)樵谶@方面牽扯的東西有很多，而且分的很細(xì)，第一次接觸的人難免會(huì)不清楚。

下面小編為大家介紹下咸陽(yáng)二類醫(yī)療器械許可證辦理時(shí)的一些條件。

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼任

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。選擇上海晟潤(rùn)

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

8、按照《上海市開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（如沒(méi)有注冊(cè)地址，可提供寶山注冊(cè)地址）

（五）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

醫(yī)療器械公司辦理《醫(yī)療器械許可證》企業(yè)注冊(cè)應(yīng)提供材料清單：

1、全體股東的身份證復(fù)印件；2、公司的名稱；3、各股東間的出資比例；4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）；5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；6、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（加蓋公章）；7、代理產(chǎn)品的注冊(cè)證；8、法人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，以上人員必須本人帶好學(xué)歷證書和身份證原件到場(chǎng)（我們提供的地址寶山不需要到場(chǎng)）；9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)。（總?cè)藛T3個(gè)人）。

  以上清楚的介紹了二類醫(yī)療器械許可證辦理的條件認(rèn)真閱讀本文，相信在你辦理許可證時(shí)會(huì)給你有所幫助。