對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的，那么三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？

下面小編為大家介紹一下辦理需要那些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來(lái)我們一起來(lái)了解了解。

醫(yī)療器械如果讓一個(gè)外行人來(lái)說(shuō)他可能只知道經(jīng)營(yíng) ,生產(chǎn)之類(lèi)的證件，但是在醫(yī)療器械方面卻有著嚴(yán)格的劃分，而三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)最為麻煩。

首先是需要的材料1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；這些材料如果你是一家正規(guī)的醫(yī)療器械企業(yè)相信這些并不難，只要整理好，基本就不會(huì)有什么問(wèn)題。

然后就是辦理要求，在這方面不是很難1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；4，其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

最后就是辦理流程1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3，到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。其中最重要的點(diǎn)就是相關(guān)人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察，如果這一點(diǎn)你沒(méi)有做好，前面的一切都會(huì)前功盡棄。