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一二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批要求有什么區(qū)別？
來源：fhmhh.com 發(fā)布時(shí)間：2020年04月28日
近年來，隨著三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件的提高，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批要求較之前來說也是有所提高，那么大家知道一二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批要求有什么區(qū)別嗎？
一、對一類的要求：
1、人員要求：經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。
審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。
2、辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營場所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)場所
審批方法：查經(jīng)營場所的實(shí)際面積(不小于40平方米)
3、倉庫面積要求：企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米，經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫。
審批方法：查倉庫的實(shí)際面積(不小于20平方米)
二、對二、三類的要求
經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械，又根據(jù)經(jīng)營的項(xiàng)目不同分為A、B、C、D、E類四種情況，這里只介紹下A類和B類。
A類可以經(jīng)營Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
1、人員要求：1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科(含)以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培訓(xùn)后上崗。
審批方法：查質(zhì)量管理人員(2個(gè))學(xué)歷或職稱;查質(zhì)量管理部門人員名單;查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。
2、辦公面積要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營場所租賃期限不少于1年。
審批方法：查經(jīng)營場所的實(shí)際面積;查租賃合同有效期。
3、倉庫面積要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實(shí)際面積。
4、其他要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)具備貨柜(架)，具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備;經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通過產(chǎn)品編號(批號)進(jìn)行追溯管理的能力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：(1)采購、驗(yàn)收管理功能;(2)儲存管理功能;(3)銷售管理功能;(4)供應(yīng)商信息和產(chǎn)品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具備的功能等。
審批方法：查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備;查產(chǎn)品銷售記錄;查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功能、庫存查詢、效期預(yù)警功能、銷售記錄查詢及維護(hù)功能等。
B類可以經(jīng)營Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具：
1、人員要求：經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等。
審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。
2、辦公面積要求：經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于60平方米。
審批方法：查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。
3、倉庫面積要求：經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實(shí)際面積。
以上就是關(guān)于西安一二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的審批要求區(qū)別，希望能夠幫到大家，如果大家還有不懂的地方，可以留言資詢小編哦。
1、人員要求：經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。
審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。
2、辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營場所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)場所
審批方法：查經(jīng)營場所的實(shí)際面積(不小于40平方米)
3、倉庫面積要求：企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米，經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫。
審批方法：查倉庫的實(shí)際面積(不小于20平方米)
二、對二、三類的要求
經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械，又根據(jù)經(jīng)營的項(xiàng)目不同分為A、B、C、D、E類四種情況，這里只介紹下A類和B類。
A類可以經(jīng)營Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：
1、人員要求：1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科(含)以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培訓(xùn)后上崗。
審批方法：查質(zhì)量管理人員(2個(gè))學(xué)歷或職稱;查質(zhì)量管理部門人員名單;查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。
2、辦公面積要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營場所租賃期限不少于1年。
審批方法：查經(jīng)營場所的實(shí)際面積;查租賃合同有效期。
3、倉庫面積要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實(shí)際面積。
4、其他要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)具備貨柜(架)，具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備;經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通過產(chǎn)品編號(批號)進(jìn)行追溯管理的能力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：(1)采購、驗(yàn)收管理功能;(2)儲存管理功能;(3)銷售管理功能;(4)供應(yīng)商信息和產(chǎn)品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具備的功能等。
審批方法：查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備;查產(chǎn)品銷售記錄;查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功能、庫存查詢、效期預(yù)警功能、銷售記錄查詢及維護(hù)功能等。
B類可以經(jīng)營Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具：
1、人員要求：經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等。
審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。
2、辦公面積要求：經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于60平方米。
審批方法：查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。
3、倉庫面積要求：經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實(shí)際面積。
以上就是關(guān)于西安一二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的審批要求區(qū)別，希望能夠幫到大家，如果大家還有不懂的地方，可以留言資詢小編哦。
