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醫(yī)療器械許可證辦理需要多久才能拿到手？
來(lái)源：fhmhh.com 發(fā)布時(shí)間：2020年04月01日
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理如果不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間，僅僅審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)半月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長(zhǎng)。
如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年審批不通過(guò)的常有出現(xiàn)。
經(jīng)常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過(guò)審核后仍不知道問(wèn)題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費(fèi)了大量人力物力和時(shí)間成本。
辦理所需材料：
1.企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；
3.質(zhì)量管理文件等；
4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
6.公司章程、股東會(huì)決議等；
7.其它相關(guān)材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年審批不通過(guò)的常有出現(xiàn)。
經(jīng)常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過(guò)審核后仍不知道問(wèn)題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費(fèi)了大量人力物力和時(shí)間成本。
1.企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；
3.質(zhì)量管理文件等；
4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
6.公司章程、股東會(huì)決議等；
7.其它相關(guān)材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
