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如果生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械將會受到哪些處罰？
來源：fhmhh.com 發(fā)布時(shí)間：2020年04月22日
我國對醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理，如果要生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械就得先拿到相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，如果超出三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記的產(chǎn)品不一致，將不得生產(chǎn)并面臨嚴(yán)重的行政處罰。下面就是小編整理的，有關(guān)生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍的行政處罰相關(guān)規(guī)定，以供大家參考。
1、法律法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第六十三條第（二）項(xiàng) 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷三類醫(yī)療器械許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、行政規(guī)章：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
第十四條第一款 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
第六十一條第（三）項(xiàng) 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的。
最后我們小編為大家提幾個(gè)關(guān)于公司經(jīng)營范圍的建議：如要超出經(jīng)營范圍，必須要先去辦理變更。填寫經(jīng)營范圍也不是越多越好。填寫經(jīng)營范圍也要注意前后順序。把主要經(jīng)營項(xiàng)目寫到最前面。
第六十三條第（二）項(xiàng) 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷三類醫(yī)療器械許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、行政規(guī)章：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
第十四條第一款 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
第六十一條第（三）項(xiàng) 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的。
最后我們小編為大家提幾個(gè)關(guān)于公司經(jīng)營范圍的建議：如要超出經(jīng)營范圍，必須要先去辦理變更。填寫經(jīng)營范圍也不是越多越好。填寫經(jīng)營范圍也要注意前后順序。把主要經(jīng)營項(xiàng)目寫到最前面。