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辦理二類醫(yī)療器械許可證有哪些嚴(yán)格要求？
來源：fhmhh.com 發(fā)布時(shí)間：2020年03月10日
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。下面小編為大家解答，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求。
二類醫(yī)療器械許可證辦理要求：
1.商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平
2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人
3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄
二類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
生產(chǎn)場(chǎng)地證明；
質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件；
申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別界定表。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
企業(yè)專職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件。
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱證件；
可以看出，醫(yī)療器械使用危險(xiǎn)系數(shù)越高的，它的要求也就越嚴(yán)格，所以辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求高低，還得看他是幾類醫(yī)療器械。
1.商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平
2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人
3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄
二類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
生產(chǎn)場(chǎng)地證明；
質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件；
申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別界定表。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
企業(yè)專職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件。
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱證件；
可以看出，醫(yī)療器械使用危險(xiǎn)系數(shù)越高的，它的要求也就越嚴(yán)格，所以辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求高低，還得看他是幾類醫(yī)療器械。
